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FDA批准用于1型糖尿病患者的新型闭环胰岛素输送系统

据《边缘》报道,美国食品和药物管理局(FDA)周五批准使用一种新的闭环胰岛素输送系统,该系统允许糖尿病患者定制治疗方法并自动调整胰岛素水平。它将于2020年1月到达患者手中。

名为“控制智商”的技术由串联糖尿病护理公司制造,并与血糖传感器和胰岛素泵相连,根据1型糖尿病患者的血糖水平自动增加、减少或停止胰岛素输送。1型糖尿病患者不能产生自己的胰岛素来调节血糖(也称为葡萄糖),因此他们需要每天从外部来源获得胰岛素。目前,许多糖尿病患者必须手动调整和重新调整他们全天接受的胰岛素量。使用这种称为闭环系统的设备,用户可以根据需要依靠设备进行调整。

根据最近发表在《新英格兰医学杂志》杂志上的一篇论文,一项为期六个月的临床试验显示,使用对照智商和串联胰岛素泵的1型糖尿病患者比手动调节胰岛素的患者高血糖或低血糖的病例更少。这些病人也花更多的时间在目标范围内的血糖水平上。

其他闭环系统也已获得美国食品和药物管理局的批准。该软件的主要区别之一是它被认为是“可互操作的”。这意味着串联糖尿病护理不会锁定用户使用该产品。他们可以使用其他美国食品和药物管理局批准的传感器和泵来构建个性化系统。

Control-IQ目前可与Tandem Diabetes Care的T: Slimx2胰岛素泵配合使用,该泵于2019年2月被批准可互操作,而德克斯康公司的G6连续葡萄糖监测器则于2018年被指定可互操作。

如果软件系统确定用户的血糖水平过高,它也可以自动提供正确剂量的速效胰岛素。这使其不同于市场上的其他闭环系统,后者提供连续的低剂量胰岛素(称为基础剂量)来维持稳定的血糖水平,但不能自动提供校正剂量。医疗设备公司美敦力拥有市场上第一个闭环系统,目前正在测试其设备的附加功能。

使用串联式T: Slimx2胰岛素泵的用户将在2020年1月自动免费升级到新系统。